定義 FMEA分析的範圍：包含什麼，不包含什麼；及設定 FMEA計畫，包括關鍵節點以及責任人等；可以使用5T分析法(FMEA意圖/時間/團隊/任務/工具)，邊界圖，以及過程邊界分析法

新版變更重點：

• 分析範圍定義
• 表單標題修改

將系統拆分至子系統、產品以及零部件，並使用視覺化的方法來表達系統、子系統以及零部件關係，可以使用邊界圖、結構樹等分析方法，作為功能分析的基礎。

新版變更重點：

• 邊界圖、製程流程圖、結構樹的描述
• 客戶與供應商間的合作

在第二步結構分析的基礎上對每一層級賦予功能，包含但不僅限於法律法規，安全，性能，成本，追溯性等，可使用P圖、功能樹、功能矩陣等工具，根據各級系統間的功能關係，建立功能網。

新版變更重點：

• 參數圖視覺化
• 工程團隊間合作的說明

在第三步功能分析的基礎上，分析潛在失效模式，根據失效模式產生的原因和影響後果建立失效網，歷史經驗教訓(測試結果，分析數據，售後數據)輔助進行潛在失效模式分析。

新版變更重點：

• 新增聚焦元素
• DFMEA與 PFMEA的關聯性
• 客戶與供應商間的合作

基於潛在失效模式分析，定義預防措施、探測措施，並對嚴重度、頻度以及探測度進行評估，新版 FMEA已取消RPN，採用AP(行動優先級)，取消了目前很多企業在使用的風險矩陣，AP並不是高中低風險的優先次序，而是降低風險需求的順序。

新版變更重點：

• 修訂嚴重度/頻率/探測度評估表
• 透過對自身工廠、下游廠及最終使用者的嚴重度，強化 PFMEA
• 以行動優先級(AP)取代 RPN

決定以下事項： 必要的行動措施以降低風險、措施的負責人以及期限、措施的執行與記錄(包含確認與有效性)、FMEA小組/管理階層/客戶/供應商之間關於潛在失效的協作、產品和/或製程要求的基本改善，以及預防與監控措施。

新版變更重點：

• 對優化有更詳細的說明
• FMEA小組、管理階層、客戶與供應商間的合作

FMEA結果需紀錄存檔，FMEA的結果文件需要向組織管理階層和客戶報告內部情況，需注意新版 FMEA最終文件結果不一定是 FMEA表，也應包含失效網、功能網及AP改善前後報告。

新版變更重點：

• 於報告中總結 FMEA的範圍與結果
• 失效的技術風險作為開發計畫與專案里程碑的參考