最新版本：2019年由 AIAG與VDA共同發布的版本，以七步法為主要分析分法，與台灣業界常用的 AIAG填表法截然不同，方法與思維的徹底改變，將為車用供應鏈帶來衝擊。

FMEA始於1940年代的美國軍方，FMEA是一種逐步的方法(step-by-step approach)，用於識別設計、製造或組裝裝配過程或產品或服務中的所有可能的失效，是一種常見的過程分析工具。

• 「失效模式 Faliure mode」：是指某些事物可能失效的方式或模式，失效指的是任何潛在的或實際的錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷。
• 「效應分析 Effect analysis」：是指研究這些失效的後果。

根據失效的嚴重程度、發生的頻率以及檢測性的程度，對失效進行排序，FMEA的目的是從最高優先級的失效，開始採取措施消除或減少失效；FMEA紀錄了當前關於失效風險的知識和行動，以用於持續改進。
成功的 FMEA最重要因素之一是「及時性」，代表這是「發生之前(before-the-event)」的行動，而不是「發生之後(after-the-fact)」。

若要讓 FMEA發揮最大效用，必須於可能存在失效模式的產品或過程執行之前完成FMEA；在前期當產品/流程的變更最容易且成本低廉時，適當完成 FMEA將大幅降低後期變更風險與危機，因 FMEA所導致的措施可以減少或消除因變更帶來的巨大風險。

理想情況下，DFMEA應在設計的早期階段開始，PFMEA應在開發與購買模具或製造設備之前，FMEA貫穿設計和製造開發流程的每個階段，也可以用於解決問題。

什麼時候使用 FMEA?

• 在品質機能展開( Quality function Deployment, QFD)之後，在設計或重新設計過程，產品或服務時。
• 當以新的方式應用現有流程，產品或服務時。
• 在為新的或修改過程制定管制計劃之前。
• 為現有流程，產品或服務規劃改進目標時。
• 分析現有流程，產品或服務的失效時。
• 在整個過程，產品或服務的整個生命週期中
   

FMEA歷史

1949年，由美國軍方開發的 MIL-P-1629，FMEA作為可靠性評估技術。
1963年，NASA制定了 FMECA(失敗模式、效應和關鍵性分析。
1977年，福特汽車(Ford)將 FMEA引入汽車行業使用。
1986年，FMEA被編入 VDA 4之中。
1990年，90年代開始，FMEA開始應用於醫療與電信工程領域。
1993年，AIAG FMEA發佈。
2008年，AIAG FMEA第四版發布。
2017年，AIAG與 VDA發布 FMEA草案。
2019年，AIAG-VDA FMEA正式發佈。

FMEA作為汽車供應鏈中廣泛使用的風險控制工具，而由於美規(AIAG)與德規(VDA)標準不同，造成供應鏈廠商管理上的困擾，不過隨著 IATF 16949標準獨立與整合，該標準內容不斷與 FMEA相連結，因此 FMEA作為汽車工業整合的首要目標，已於2019年發布新版。